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GMP服务机构浅析GMP审计检查的内容有哪些

来源:净化装备网 发布时间:2021-03-20热度: ℃
告诉大家GMP审计巡查的网站内容主要有全面审计和年度监护两个方面: 全面审计 1、按照《药品生产(Produce)质量管理(quality management)标准》2010版及附录要求/《医疗器械生产(Produce)质量管...

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告诉大家GMP审计巡查的网站内容主要有全面审计和年度监护两个方面:
全面审计
1、按照《药品生产(Produce)质量管理(quality management)标准》2010版及附录要求/《医疗器械生产(Produce)质量管理(quality management)标准》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计;
2、就企业日常质量管理(quality management)工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑;
3、出具全面系统的审计报告,列出风险点,评价风险级别,提出整改建议。洁净厂房检测工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。在手工操作下,前后两次采样点的位置很难保证在同一点,采样的时间也不能保证在不同班次或日期的同一个相对或绝对时刻。因此,监测数据之间很难产生相对的联系,没有可比性,不利于判断系统运行的长期趋势。
年度监护
1、首次审计:按照《药品生产(Produce)质量管理(quality management)标准》2010版及附录要求/《医疗器械生产(Produce)质量管理(quality management)标准》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系的审计,出具全面系统的审计报告,列出风险点,评价风险级别,提出整改建议;
2、定期监护:针对上次审计存在的问题进行复查,对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议;
3、 现场指导过程中就企业日常质量管理(quality management)工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑;
4、平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。洁净厂房检测工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。在手工操作下,前后两次采样点的位置很难保证在同一点,采样的时间也不能保证在不同班次或日期的同一个相对或绝对时刻。因此,监测数据之间很难产生相对的联系,没有可比性,不利于判断系统运行的长期趋势。自净时间一定范围内,环境能够通过自然作用使特定环境中污染物的含量降低的能力,这种能力包括物理的、化学的、生物的或者是综合的。 自净能力可以是污染物的迁移、转化或是污染物自身的衰减,自净能力的大小决定于环境要素的种类及其所具有的状态。水体、大气、土壤和生物等各环境要素对污染物都具有一定的自净能力。

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